viernes, 31 de julio de 2009

Gripe A: vía libre para medicamentos no autorizados en España


20/7/2009

Con el Real Decreto 1015/2009, recientemente publicado en el BOE (aquí), se abre la veda para que España se convierta en un campo de “conejillos de Indias“, donde se pueda experimentar con fármacos y vacunas no autorizadas, y por lo tanto dañinas o de dudosas consecuencias para la salud, sobre cualquier persona. Además explícitamente se eximen de cualquier responsabilidad por ello.

El texto con carácter de Real decreto ha sido ratificado por el Rey desde la embajada en Singapur, sin tan siquiera esperar a su regreso a España y sin ninguna repercusión mediática.

No voy a entrar a valorar esta medida, únicamente voy a reseñar algunos párrafos y que cada cual saque sus conclusiones:

“Este real decreto tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución y se adopta en desarrollo del artículo 24, apartados 3 y 4, y disposición final quinta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, por lo que, junto con las disposiciones sobre dispensación de medicamentos que regulan los artículos 26 y 40 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de disponesación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se completa el desarrollo reglamentario del artículo 24 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, sin perjuicio de la aplicación directa de su apartado 5 en los casos de propagación supuesta o confirmada de agentes patógenos o químicos, toxinas o radiación nuclear.”

En el apartado 5 del artículo 24 de la ley 29/2006 (aquí) dice textualmente:

“5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorización y demás profesionales que intervengan en el proceso estarían exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilización del medicamento, salvo por los daños causados por productos defectuosos.”

“En el apartado 3 de dicho artículo, se posibilita la prescripción y aplicación de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el fin de atender necesidades especiales de tratamientos de situaciones clínicas de pacientes concretos”

“Artículo 19. Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España a través de un protocolo de utilización.

1. La Agencia podrá elaborar protocolos que establezcan las condiciones para la utilización de un medicamento no autorizado en España cuando se prevea su necesidad para una subpoblación significativa de pacientes. Dichos protocolos de utilización podrán realizarse a propuesta de las autoridades competentes de las comunidades autónomas.

2. Las consejerías de sanidad o centros designados por éstas o la dirección del centro hospitalario solicitarán a la Agencia la cantidad de medicamento necesaria, indicando que el paciente se ajusta al protocolo de utilización establecido. En estos casos no será necesaria una autorización individual por parte de la Agencia.

(Extraído de capitandelasardina.wordpress.com)


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